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药品净化车间

建立制药GMP净化车间前,我们必须了解制药GMP净化车间净化污染成败的关键是尘埃和微生物的控制。要合理设计换气次数和负荷,换气量过小达不到要求,资源浪费严重。

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建立制药GMP净化车间前,我们必须了解制药GMP净化车间净化污染成败的关键是尘埃和微生物的控制。要合理设计换气次数和负荷,换气量过小达不到要求,资源浪费严重。

制药GMP净化车间以尘粒、微生物等为环境控制对象,要求空气净化技术,而制药GMP车间不只是空气净化技术!制造合格的制药GMP净化车间,必须熟悉制药工艺和流程,了解产生污染的原因和积累污染物质的地点,掌握消除污染物质的方法和评价标准。唯有这样,才能知道,洁净度等级并不适用于物理、化学、放射性和表面悬浮粒子的生命特性。

正因为对一般工业净化车间与制药GMP净化车间的区别存在着主观认识上的误区,在污染控制过程中使用了不当的净化技术,导致一些制药企业投入资金改造制药GMP车间,但药品质量并未得到提高。

药品净化车间的前期厂房设计、施工、厂房内用于药品生产的设备的制造、安装、生产过程中用于药品生产的原料、药品的包装材料的质量、人流物流通道的设施控制等都会对药品质量产生影响。

工艺方面是影响药品质量的一个重要因素,主要表现在工艺控制环节上,以下几点值得注意:

②风道内壁清洁,风道连接严密,漏风率小,空气净化处理机组系统系统要求;

②彩板的围护结构应牢固、严密,洁净室与吊顶之间应留心空隙,应做好密封措施,确保封闭门关闭牢固;

②不让装饰型材和工艺管道在洁净室形成死角,积尘;

④严格按照药品GMP要求进行设计和施工,并符合药品GMP要求的规定;

⑤采用高品质密封胶,不会造成脱落、变质等现象;

③回、排彩钢通道不能相通,禁止排灰粉尘进入回风道;

⑦内壁焊缝完全成型后,再进行焊接工艺净化水、注水等不锈钢卫生管;

确保风道止回阀正常工作,消除空气倒灌现象;

⑧排水系统、管道支架和附属设施不产生粉尘;

确保洁净室的压差稳定、合格,符合生产工艺要求。

制造制药GMP净化车间时,必须防止车间内器具、设备的合理安装和操作不当,造成粉尘飞扬,影响整个人工环境的洁净度。


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