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制药厂净化车间设计中实验室的功能设置

作者: 点击:879 发布时间:2020-06-22

无论是食品工厂还是制药工厂,设计和建造都很重要,但是制药工厂与其它工业领域不同,现在对医药行业仍然很敏感,还不够成熟,在这个行业中,对产品质量和安全的要求比其它工业车间的生产制造更严格。所以对于药厂净化车间,应该怎样做好设计和施工呢?

制药企业中重要的是制药检验实验室的功能室的设置,其设置应符合《制药检验实验室质量管理规范》(试行)的要求,并符合GMP的要求。并且在具体操作时,还需要结合实际情况,如功能间的位置、面积、楼层等进行设置。

在质检室的设计中,要想了解质检室的功能设置,首先要了解制药厂的质检中心及其机构的构成。我们所说的药厂质检中心,是一个独立于生产部门的质量管理部门,负责对药品生产过程进行质量控制和检查。本公司设有中心检验室(理化分析检验、生物分析检验)、车间实验室。

中心检验室和车间实验室有何作用?

中检室:分为理化分析检查,生物分析检查。前者为原料及相关中间体、包装材料、成品的理化鉴别、含量测定及其他检验项目。后通过微生物检测,对原料及相关中间体、包装材料、成品进行微生物污染状况鉴定。

制药厂实验室:它的主要职能是服务于药品的生产过程,根据生产过程工艺控制指标要求,负责半成品(中间体)的分析检验。一般情况下,药厂实验室设在药厂车间旁边。

一般而言,在进行药检所的设计时,建议将功能室的样式设为:

清洗区域的清洁,例如清洁室,室,准备室,培养室。

二试剂、标准品室。

三、更衣室、休息室等用于人员的房间。

4.特殊分析操作区域,如温室、天平室、精密仪器室、毒气室、微生物限度检验室、抗生素微生物检验室、无菌检验室等。

五、一般分析试验室,如化验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器室等。

6.留样观察室,包括加速稳定检查室。

7.资料储存、数据处理区域,例如档案资料室,计算机室。

此外,缓冲装置也非常重要。本已高度洁净的药厂净化车间,为保持药厂净化车间的卫生,操作者也将利用空气压力营造缓冲间,保护洁净室的洁净环境。

该缓冲间位于洁净室和走廊之间,通常有一扇和两扇门,其中一扇是供行走人员使用的,另一扇是运送材料的,角色是分开的。这间缓冲间的空气压力要比两边的洁净室和走廊稍高,而通向洁净室和走廊的门不能同时打开。由于空气压力较低,所以当空气压力不相等时,走廊和洁净室的空气不能进入空气压力较高的缓冲间,这样,低中间高两侧的设计就避免了双方空气的交叉污染。

上述就是在制药厂净化车间设计中实验室的功能设置,希望今天的丹佳净化的分享能对大家有所帮助。


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