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洁净车间在医疗器材生产中起到的影响有哪些

作者: 点击:600 发布时间:2021-09-28

洁净室是无菌医疗器械和体外诊断试剂缺少的工作环境。其环境操纵水平立即或间接影响医疗器械产品的质量。因此,根据需要严格控制厂址、布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数。本文整理了洁净室的相关要求,供您参考。

1.厂房选址要求。

1.选址时应考虑:(1)所在地周围自然环境和卫生条件良好,空气清新,空气含尘,浓度低,无有害气体;(2)厂房周围应无积水、杂草、垃圾和蚊虫滋生地;(3)远离铁路、码头、机场、交通要道等。清洁厂房与市政干道的距离不应小于50m。

2.厂区环境要求:(1)主干道应畅通,地面平整,选用不易起灰的建筑材料;(2)应通过绿化减少露土面积或采取措施操纵粉尘;(3)垃圾、闲置物品等。不应露天存放。

三、厂区总体布局要合理:不得对无菌医疗器械生产区特别是洁净区产生不良影响。

2.洁净室布局要求。

根据YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》附录B中无菌医疗器械工作环境洁净室等级设置指南,设置洁净室等级。洁净室设计应注意以下几个方面。

1.根据生产工艺流程布置:(1)流程尽量短,减少交叉往复,合理流动和物流;(2)必须配置人员净化室(储物室、卫生间、清洁工作服室、缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室、双层传递窗)等。,还应配置卫生间、洗衣间、临时储物室和车站设备清洁室;(3)每个屋子相互独立,清洁车间的面积应在保证基本要求的前提下适应生产规模。

二、空气洁净室等级按车间内外顺序由高到低。

3.同一洁净室或相邻洁净室不应产生交叉污染:(1)生产工艺和原材料不会对产品质量产生相互影响;(2)不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染措施,物料的传递通过双层传递窗。

4.洁净室的新鲜空气量应取以下值:(1)补偿室内排气量,保持室内正压需要的新鲜空气量;(2)室内每人的新鲜空气不应小于40m3/h。

5.洁净室人均面积不得少于4m2(走廊、设备等物品除外),确保操作区域安全。

6.体外诊断试剂产品的生产应符合体外诊断试剂的要求。其中,阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少1万级环境下进行,并与相邻区域保持相对负压,符合保护要求。

7.应标明回风、送风和制水管道的方向。

三、对温湿度的要求。

1.应符合生产工艺要求。

2.当生产工艺没有特殊要求时,空气洁净度为18~28℃,相对湿度为45%~65%;空气洁净度为10万级、30万级的洁净室(区)温度为18~28℃,相对湿度为45%~65%。当有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

3.人员净化室温度:冬季18~23℃,夏季23~28℃。

4.对无菌检测室的要求。

一、洁净厂房必须配置独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。

2.无菌检测室应包括:人员净化室(储物室、卫生间、清洁工作服室和缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检测室和阳性对照室。

5.第三方检测机构的环境检测报告。

企业应在一年内提供合格的第三方检测机构环境检测报告。检测报告应附有平面图,并标明每个屋子的面积。

1.检测项目约66项:温度、湿度、压差、通风次数、尘埃数、沉降菌。

2.检测部位包括:人员净化室、物料净化室、缓冲区、产品工艺要求的屋子、车站设备清洗室、卫生间、洗衣间、临时储藏室、无菌检测室等。

6.清洁厂房生产的医疗器械产品目录。

小贴士

1.无菌医疗器械包括通过终或无菌加工技术使产品无任何生存微生物的医疗器械。

2.在无菌医疗器械的生产中,应采用限度地减少污染的生产技术,以确保医疗器械不受污染或消除污染。

三、:用于确认产品无任何形式存活微生物的过程。

4.无菌加工:在受控环境下对产品进行无菌制备和无菌灌装,操纵环境中的空气供应、材料、设备和人员,将微生物和颗粒污染操纵到可接受的水平。

5.洁净车间必须包括洁具室、洗衣间、临时储藏室、工位器具清洁室等。


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